GMP EMA cleanrooms
HIGHCARE produceert al 25 jaar GMP EMA cleanrooms voor de farmaceutische industrie: state-of-the-art werkruimtes.
De cleanrooms worden kant en klaar opgeleverd met een complete luchtbehandelingsinstallatie.
Alle gebruikte materialen zijn speciaal geselecteerd en mogen worden toegepast in een GMP EMA cleanroom. Een HIGHCARE is samengesteld uit metalen plafonds en wandsegmenten met een holle luchtspouw voor leidingen, samen met de grote glazen puien zijn dit de ideale bouwmaterialen voor een steriele cleanroom; vlak en strak, en voldoen daarmee op professionele wijze aan alle gestelde voorwaarden zoals eenvoudig reinigbaar, inert en flush. Met de unieke luchttechniek in een HIGHCARE wordt een ruimte volledig schoongespoeld.
Steriel
In de ultra schone GMP EMA cleanrooms van HIGHCARE worden medicijnen ontwikkeld, geproduceerd en verbeterd. De kwaliteit van een geneesmiddel kan nooit helemaal vastgesteld worden door de samenstelling te analyseren. Niet alle mogelijke onzuiverheden kunnen worden aangetoond en niet elk pilletje kan worden geanalyseerd. De kwaliteit kan daarom alleen gewaarborgd worden indien ook het hele productieproces op een nauwkeurig voorgeschreven en gecontroleerde wijze wordt uitgevoerd. Het spreekt voor zich dat in de farmaceutische industrie vervuiling of besmetting koste wat kost moet worden voorkomen. Dit wordt mede mogelijk gemaakt door de ingenieuze ventilatietechniek.
Luchttechniek
De zorgvuldig ontworpen luchttechnologie van HIGHCARE Cleanrooms heeft een schoonspoelende werking. De metalen (en glazen) wanden en plafonds zijn inert en nemen hierdoor geen vervuiling op, deze zijn hygiënisch, sterk en eenvoudig te monteren en te demonteren. De gebruikte producten passen binnen een gedocumenteerd cGMP kwaliteitsborgingsysteem. Via het metalen plafond wordt de door HEPA-filters gezuiverde lucht ingeblazen en op plintniveau weer afgezogen. De ruimte wordt volcontinu schoongespoeld.
Flush en Sanitair
Voor de bouw van een cGMP cleanroom voor de farmaceutische industrie is het van essentieel belang dat de ruimtes ‘flush en sanitair’ zijn. Niet alleen moet een cleanroom gemakkelijk, goed en snel reinigbaar zijn, ook dienen de gebruikte materialen en afwerking erop gericht te zijn dat stof, bacteriën en vervuiling nergens, ook onzichtbaar, achter kunnen blijven.
Vloeren moeten naadloos zijn, oppervlakken glad en hoeken afgerond waardoor geen vuilophopingen kunnen ontstaan, die een voedingsbodem voor bacteriën, schimmels of parasieten kunnen vormen. De ingeblazen lucht wordt gestroomlijnd, via een aerodynamische lijn en zonder hinderende stroming belemmerende obstakels weer afgezogen.
Luchtkwaliteit
De kwaliteit van de lucht kan worden weergegeven aan de hand van drie samenhangende factoren:
1. het aantal kolonievormende eenheden (KVE) per m3 circulerende lucht
2. de sedimentatie graad van bacteriën op oppervlakken, uitgedrukt in KVE/m2/uur of in KVE/dm2/uur ((NEN-EN-ISO 14698-1).
3. het aantal partikels in de circulerende lucht, uitgedrukt in partikels/m3, wel of niet bacterie dragend, en onderverdeeld in grootte van partikels.
Relevante vragen voor een cleanroom ontwerp zijn
- kledingdiscipline, mondkap/overal/schoeisel
- ruimtetemperatuur, 19°C
- relatieve vochtigheid, 55%
- luchtwisselingen, >20
- drukcascade, 5 Pa
- ISO-classificatie, ISO 7
- filtercascade, G4/F8/HEPA
- interlocks
- lux, 600 lux
- lichttemperatuur, 840
- interne warmtelast, 1,5 kW
- utilities per ruimte, perslucht/XCDA/drinkwater,…
- ESD-vloer
Waaroom een ESD vloer in een cleanroom?