ISO 13485 | in een cleanroom

Wat is ISO 13485?

Om medische hulpmiddelen op de Europese markt te mogen brengen, stelt de EU medische richtlijnen aan het door de fabrikant te voeren kwaliteitsmanagementsysteem. Een geaccepteerde manier om aan deze aanbevelingen te voldoen is het invoeren van een kwaliteits-management-systeem volgens ISO 13485:2012. Dit is de medische variant van ISO 9001, die specifiek ontwikkeld is om fabrikanten van medische hulpmiddelen te helpen voldoen aan de betreffende Europese wetgeving.
 

Wie gebruiken ISO 13485:2012?

Deze norm richt zich specifiek op fabrikanten van medische hulpmiddelen.
Versie 2012 is de meest recente versie, een update van 2003, met enkele minder relevante wijzigingen.
 

BOUWSYSTEEM

Box in box. Dit is een systeem waarbij de cleanroom de binnenbox is die geplaatst wordt in een gebouw; de buitenbox. Zo kan een gangbare ruimte geschikt gemaakt worden voor een stofarme ISO 13485 omgeving. De cleanroom is vrijstaand en opgebouwd uit metalen onderdelen. De elementen worden vooraf op maat gefabriceerd en daarna op de bouwplaats snel en kundig gemonteerd. Op die manier kunnen projecten niet alleen goed gecoördineerd worden maar ook bestaat er, door de demontabele aard van de bouw, maximale flexibiliteit wanneer gerealiseerde bouwwerken moeten worden aangepast, gewijzigd, eventueel verplaatst of uitgebreid. Dit dankzij revolutionaire IFD technologie.
 

Box in Box en stand-alone

Een Highcare-cleanroom ISO 13485 box-in-box systeem is stand-alone en wordt opgebouwd onder een vrijstaande verplaatsbare tussenvloer, de verdiepingsvloer. De technische installatie krijgt een plaats op die tussenvloer. Vervuilende apparatuur houden we bij voorkeur buiten de cleanroom. Dit demontabele box-in-box systeem maakt het mogelijk om reparaties of aanpassingen lokaal uit te voeren zonder het productieproces volledig stil te leggen. Aanpassingen zijn in dit ISO 13485 regime door het demontabele klik-klak-klaar-systeem eenvoudig uit te voeren, eventueel met eigen personeel en daarmee tegen relatief lage kosten. Het systeem bestaat uit duurzame materialen. De complete cleanroom met de tussenvloer is demontabel verplaatsbaar en eenvoudig opnieuw samen te stellen zonder zagen, boren, veilen of verven…