Medical devices

Medical Devices worden samengesteld in een cleanroom. De betrouwbare productie van medische hulpmiddelen start in een state of the art metalen cleanroom; airconditioned, met HEPA-filters en ISO-gevalideerd. Een klinische, rustige en schone werkomgeving die is uitgevoerd met grote ramen en eenvoudig en snel te reinigen materialen. Alle door HIGHCARE gebruikte producten voldoen aan het cGMP-kwaliteitsborgingsysteem. Flush Inerte Sanitair; state of art.
 

Bouwsysteem

HIGHCARE levert sinds 1994 duurzame cleanrooms in metaal geschikt voor de productie van Medical Devices. Het totale bouwsysteem is modulair samengesteld, demontabel, flexibel indeelbaar en verplaatsbaar. Dagelijks terugkerende voordelen zijn de ingenieuze luchtventilatietechniek die de ruimte schoonspoelt, ook wel flush genoemd. Het uitbreiden of wijzigen van een plafond of wand is ook jaren na de bouwkundige oplevering probleemloos uitvoerbaar dankzij IFD technologie.
 

Algemeen

Cleanrooms zijn niet weg te denken uit de gezondheidszorg. De sector Medical Devices omvat een enorme verscheidenheid aan producten en apparaten. Sommige dienen om een diagnose te stellen, andere om patiënten mee te behandelen. Het kan ook om implantaten gaan, producten waarmee een patiënt lijfelijk moet leven zoals een protheses of een pacemaker. De variëteit is groot. Het kan om een eenvoudig, tamelijk basic fabricaat of hulpmiddel gaan maar ook om geavanceerde levensondersteunende techniek. Alle artikelen moeten met de grootste zorg worden vervaardigd en mogen bij gebruik geen levensbedreigende of nadelige uitwerking voor de gezondheid tot gevolg hebben.
 

ISO 13485:2012

De omstandigheden waarin dit soort producten worden vervaardigd zijn van groot belang. Alle relevantie gegevens dienen reproduceerbaar en traceerbaar te zijn. De organisatiestructuur wordt opgezet conform het managementsysteem ISO 13485:2012. Productie, assemblage en verpakking vinden plaats in cleanrooms.
 

Medical Devices

Ook het instrumentarium waarmee chirurgisch wordt gewerkt dienen geen kiemvormende risico’s met zich mee te brengen. Besmetting of productiefouten kunnen zijn zeer ernstig gevolgen hebben. Zoals lekkende borstimplantaten. Als een patiënt of een groep patiënten wordt geconfronteerd met de nadelige gevolgen van een ondeugdelijk product kunnen soms jaren na een operatie ernstige gevolgaandoeningen het resultaat zijn van een vervuilde productieomgeving waarin bepaalde medische hulpmiddelen zijn vervaardigd. Doorgaans zijn deze dan reeds bij de patiënt ingebracht en gaat herstel van de ingreep met veel ellende, hartzeer en kosten gepaard. Er rust een grote verantwoordelijkheid op de leveranciers van medical devices. Productie in een optimaal beheersbare ruimte onder een steng reproduceerbaar regime kan zulke problemen voorkomen.